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# 关于您的翻译任务说明

一、当前状态：材料未收到

您在任务中提到“这份”约3000字的产品技术要求，但对话中并未附上原文档。为保证翻译质量、避免编造内容，我无法在无原文的情况下凭空输出译文。请将原文粘贴到对话中或以附件形式上传。

二、收到材料后的执行方案（供您确认）

• 术语库对齐：优先采用FDA认可的惯用表达（参考21 CFR、ISO 10993系列、USP章节术语惯例）
• 结构保留：保留原文条款编号、章节层级，便于注册机构对照审查
• 一致性检查：全文统一术语译法（如“灭菌”不混用 sterilization/disinfection）
• 交付形式：中英对照或纯译文（可按需选择）

三、无菌测试常用术语对照（FDA惯用）

| 中文 | FDA惯用英文表达 |

|---|---|

| 无菌测试 | Sterility Testing |

| 灭菌验证 | Sterilization Validation |

| 环氧乙烷灭菌 | Ethylene Oxide (EO) Sterilization |

| 灭菌剂量 | Sterilization Dose |

| 生物负载 | Bioburden |

| 无菌保证水平 | Sterility Assurance Level (SAL) |

| 乳剂接种培养/薄膜过滤法 | Membrane Filtration Method |

| 灭菌残留（EO残留） | Residual Ethylene Oxide (EO Residuals) |

四、生物相容性常用术语对照

| 中文 | FDA惯用英文表达（ISO 10993体系） |

|---|---|

| 生物相容性 | Biocompatibility |

| 生物学评价 | Biological Evaluation |

| 细胞毒性试验 | Cytotoxicity Testing |

| 皮肤致敏试验 | Skin Sensitization Testing |

| 皮内刺激试验 | Intracutaneous (Intradermal) Reactivity Testing |

| 急性全身毒性 | Acute Systemic Toxicity |

| 溶血试验 | Hemocompatibility / Hemolysis Testing |

| 遗传毒性 | Genotoxicity |

| 植入试验 | Implantation Testing |

| 浸提液 | Extract / Extracts (per ISO 10993-12) |

五、下一步

请上传或粘贴原文，并告知是否需要同时交付术语对照表。收到后我将完整输出3000字左右的英译全文，确保符合FDA申报（如510(k)或De Novo提交）的语言惯例。